Karakterizimi i Atributeve të Cilësisë dhe Analiza e Faktorëve Ndikues në GRANULIMIN E PËRZIERËSIT ME SHKËPUTJE TË LARTË

Karakterizimi i Atributeve të Cilësisë dhe Analiza e Faktorëve Ndikues në QETËSIMIN E LARTË mikser GRANULIM

Teknologjia e Granulimit me Përzierje me Prerje të Lartë përdoret gjerësisht në fushën e përgatitjeve të ngurta farmaceutike. Kjo teknologji zakonisht përzien lëndët e para dhe ish-Cipintektorët në mënyrë të barabartë për të formuar grimca prej 180-2000 μ m, të cilat përdoren në proceset pasuese siç janë shtypja e tabletave, mbushja e kapsulave dhe paketimi i grimcave në qese. Zbatimi i procesit të granulimit të lagësht është thelbësor për furnizimin me grimca me cilësi të lartë dhe të kualifikuara pasuese. Vetitë e grimcave ndikojnë në atributet kryesore të cilësisë së produkteve, siç janë shkalla e tretjes, ndryshimet në peshën e tabletave (ndryshimet në vëllimin e ngarkimit) e kështu me radhë. Zakonisht, ne mund të vlerësojmë grimcat bazuar në tregues fizikë siç janë shpërndarja e madhësisë së grimcave, poroziteti, përmbajtja e lagështisë dhe rrjedhshmëria. Rendimenti i synuar i madhësisë së grimcave i referohet përqindjes së grimcave që plotësojnë diapazonin e pritur të madhësisë së grimcave në produktin përfundimtar ndaj masës totale të grimcave, e cila mund të matet me anë të metodave të shqyrtimit, lazerit dhe imazhit. Sipas standardit të industrisë JB/T 20015, standardi i vlerësimit të performancës për granulatorët e përzierjes së lagësht është që shkalla e grimcave të niseshtesë së misrit, dekstrinës dhe pluhurit të sheqerit në një raport 3:2:1 pas tharjes nuk duhet të jetë më pak se 75% brenda diapazonit 180-2000 μ m. Ndërmarrjet konfirmojnë madhësinë e grimcave të granulimit të lagësht bazuar në kërkesat e procesit të mëvonshëm, dhe diapazoni i madhësisë së grimcave dhe shkalla e grimcave i nënshtrohen kërkesave specifike të produktit. Shpërndarja e madhësisë së grimcave përshkruan përqindjen e grimcave të madhësive të ndryshme në një sistem grimcash, ndërsa shkalla e shpërndarjes përcaktohet nga gjerësia e shpërndarjes së madhësisë së grimcave. Shpërndarja e madhësisë së grimcave merret përmes metodave statistikore bazuar në rezultatet e zbulimit të madhësisë së grimcave. Edhe nëse rendimenti i synuar i madhësisë së grimcave është i njëjtë, mund të ketë ende ndryshime të konsiderueshme në shpërndarjen e madhësisë së grimcave. Për shumicën e barnave, ne preferojmë një shpërndarje më të vogël të madhësisë së grimcave brenda diapazonit të rendimentit të pritur të madhësisë së grimcave të synuar për të siguruar qëndrueshmëri në efektin e tretjes medicinale. Gjerësia e shpërndarjes së madhësisë së grimcave Span përdoret zakonisht për të matur shkallën e shpërndarjes së shpërndarjes së madhësisë së grimcave. Metoda e llogaritjes është si më poshtë: (1) Në ekuacionin: D90 - diametri i grimcave që korrespondon me numërimin kumulativ të madhësisë së grimcave nga e vogla në të madhe që arrin 90% të totalit, μm; D10 - diametri i grimcave që korrespondon me numërimin kumulativ të madhësisë së grimcave nga e vogla në të madhe që arrin 10% të totalit, μm; D50 - diametri i grimcave që korrespondon me numërimin kumulativ të madhësisë së grimcave nga e vogla në të madhe që arrin 50% të totalit, μm. Sa më i madh të jetë hapësira, aq më i madh është ndryshimi në madhësinë e grimcave dhe aq më i dobët është uniformiteti; Anasjelltas, aq më uniforme është. Figura 1 tregon ndryshimin në gjerësinë e shpërndarjes së madhësisë së grimcave të grimcave të përgatitura duke përdorur të njëjtat lëndë të para dhe parametra të ndryshëm të procesit. Mund të shihet se megjithëse rendimenti i synuar i madhësisë së grimcave prej 180-2000 μ m është i ngjashëm, ndryshimi në gjerësinë e shpërndarjes së madhësisë së grimcave është i rëndësishëm (kurba blu ka një vlerë më të vogël Span, kurba e verdhë ka një vlerë të moderuar Span, dhe kurba portokalli ka një vlerë më të madhe Span). Prandaj, zgjedhja e vlerës së duhur të Span bazuar në kërkesat e procesit është një fokus i rëndësishëm në vlerësimin e efektivitetit të granulimit të lagësht.