Linjë Granulimi me Lloj të Lagësht me Përmbajtje të Lartë

Është i përshtatshëm për prodhimin e barnave të ngurta shumë toksike, shumë aktive dhe shumë alergjene, dhe duhet të arrijë përmbajtjen OEB4 dhe OEB5 për të minimizuar rreziqet e operatorëve gjatë procesit të prodhimit dhe ndikimin në mjedis.

Pajisjet janë në përputhje me versionin e vitit 2010 të GMP-së të Kinës, GMP-në evropiane dhe rregulloret e FDA-së, dhe përmbushin kërkesat hermetike të OEB-së, në mënyrë që të minimizohet dëmtimi i kontakteve të pajisjeve nga produkti;

Udhëzimet Standarde Referuese për Shëndetin dhe Shëndetin në Punë (EHS) për Industrinë Farmaceutike Kineze (2020); Kufijtë e Ekspozimit në Punë për Faktorët e Rrezikshëm në Vendin e Punës

Merrni një ofertë

detajet e produktit

Linja e Granulimit të Llojit të Lagësht me Përmbajtje të Lartëfo8

Karakteristikat

1. Përdorni vulën e jastëkut të ajrit, kontrollin e bllokimit të sigurisë;

2. Përdorni qese PE ose valvulë ab për ngarkim dhe shkarkim;

3. Përdorni sistemin BIBO për nxjerrjen e ajrit, me filtra F9/H13;

4. Pastrimi WIP/pastrimi CIP/pastrimi manual i çmontimit.

Përkufizimi i përmbajtjes OEB

API-të me citotoksicitet dhe aktivitet të lartë janë një klasë përbërësish farmaceutikë me aktivitet të lartë farmakologjik, me dozë klinike më të ulët dhe më pak efekte anësore, dhe kanë tërhequr shumë vëmendje nga tregu vitet e fundit. Edhe pse tregu për barna shumë aktive është i gjerë, ato përballen edhe me sfida më të mëdha. Përveç vrasjes së qelizave kancerogjene, barnat antitumorale mund të vrasin edhe qelizat normale. Sensibilizimi i tyre mund të shkaktojë reaksione alergjike tek njerëzit dhe ato janë shumë të dëmshme për shëndetin e njerëzve të shëndetshëm. Prandaj, rreziku kryesor që merret në konsideratë në procesin e prodhimit të API-ve citotoksike dhe shumë aktive është ekspozimi ndaj pluhurit. Zgjidhja më e mirë është përdorimi i teknologjisë së izolimit hermetik për të kontrolluar sasinë e rrjedhjes së pluhurit në procesin e prodhimit. Duke pasur parasysh këtë karakteristikë, ky projekt studion kryesisht vlerat e zbatueshme OEL (Limiti i Ekspozimit në Punë) sipas niveleve të ndryshme të rrezikut të toksicitetit të materialit aktiv, si dhe nivelin hermetik të pajisjeve përkatëse OEB dhe strategjinë hermetike. Sipas karakteristikave të lëndëve të para citotoksike dhe shumë aktive, bazuar në teknologjinë ekzistuese të vulosjes së labirintit, teknologjinë e vulosjes me presion negativ dhe teknologjinë e izolimit hermetik, janë studiuar një sërë kombinimesh vulosjeje të përshtatshme për materiale të tilla. Teknologjia e mbylljes së mikro-rrjedhjeve mund të bllokojë ose bllokojë me citotoksicitet të lartë. Kanalet e rrjedhjeve të API-ve aktive për të kontrolluar shkallën e rrjedhjes

Kërkesat e pajisjeve OEB

1. OEB 1~2 kërkohet të vendosen pajisje lokale për tërheqjen e ajrit të induktuar, siç është ventilimi efektiv lokal në pikat e ekspozuara.

2. OEB 3 Kur përfshihet kontakti profesional, duhet të përdoren sa më shumë që të jetë e mundur pajisje dhe ambiente hermetike, dhe duhet të përdoren masa kontrolli si ventilimi, kapaku i rrjedhjes laminare, ndarja e pavarur e funksionimit me pajisje ventilimi lokal, kapaku i tymit etj., në pjesët e ekspozuara të pluhurit të drogës.

3. Niveli OEB 4-5. Përparësi duhet t'i jepet përdorimit të pajisjeve dhe ambienteve të mbyllura me proces të plotë, si dhe projektimit të shtigjeve të mbyllura të prodhimit teknologjik. Linja e produkteve duhet të përfshijë të gjitha pajisjet dhe ambientet e mbyllura. Duke përfshirë kontaktin profesional, duhet të përdoren masa kontrolli si izolues, funksionim i mbyllur me kuti dorezash, valvula α-β, futje dhe nxjerrje qeseje, etj. Pajisjet e prodhimit duhet të përdorin hermeticitetin e tyre të lartë, siç është një tharëse tre-në-një.