Imazhi i veçuar i linjës së granulimit të tipit të lagësht me përmbajtje të lartë

Linja e granulimit të tipit të lagësht me përmbajtje të lartë

Përshkrim i shkurtër:

Është i përshtatshëm për prodhimin e barnave të ngurta shumë toksike, shumë aktive dhe shumë alergjike, dhe duhet të arrijë kontrollin OEB4 & OEB5 për të minimizuar rreziqet e operatorëve gjatë procesit të prodhimit dhe ndikimin në mjedis.

Pajisja përputhet me versionin 2010 të Kinës të GMP, GMP Evropian dhe rregulloret FDA, dhe plotëson kërkesat hermetike të OEB, në mënyrë që të minimizohet dëmtimi i produktit në kontaktet e pajisjeve;

Udhëzimet standarde të referencës EHS për Industrinë Farmaceutike Kineze (2020);Kufijtë e ekspozimit në punë për faktorët e rrezikshëm në vendin e punës

Na dërgoni email

Detajet e produktit

Etiketat e produktit

Veçoritë

1. Miratoni vulën e jastëkëve të ajrit, kontrollin e kyçjes së sigurisë;
2.Adopt qese PE ose valvula ab për ngarkim dhe shkarkim;
3.Adopto sistemin BIBO për shkarkimin e ajrit, me filtra F9/H13;
4.Pastrim WIP/Pastrim CIP/Pastrim manual i çmontimit.

Përkufizimi i përmbajtjes së OEB

API-të me citotoksicitet dhe aktivitet të lartë janë një klasë përbërësish farmaceutikë me aktivitet të lartë farmakologjik, me dozë më të ulët klinike dhe më pak efekte anësore dhe kanë tërhequr shumë vëmendje nga tregu vitet e fundit.Megjithëse tregu për barnat shumë aktive është i gjerë, ato gjithashtu përballen me sfida më të mëdha.Përveç vrasjes së qelizave kancerogjene, ilaçet kundër tumorit mund të vrasin edhe qelizat normale.Sensibilizimi i tyre mund të shkaktojë reaksione alergjike tek njerëzit dhe janë shumë të dëmshme për shëndetin e njerëzve të shëndetshëm.Prandaj, rreziku kryesor i konsideruar në procesin e prodhimit të API-ve citotoksike dhe shumë aktive është ekspozimi ndaj pluhurit.Zgjidhja më e mirë është përdorimi i teknologjisë së izolimit hermetik për të kontrolluar sasinë e rrjedhjes së pluhurit në procesin e prodhimit.Në funksion të kësaj karakteristike, ky projekt kryesisht studion vlerat e aplikueshme të OEL (Limiti i Ekspozimit Profesional) nën nivele të ndryshme të rrezikut të toksicitetit të materialit aktiv, si dhe strategjinë përkatëse OEB të nivelit hermetik dhe hermetik të pajisjeve.Sipas karakteristikave të lëndëve të para citotoksike dhe shumë aktive, bazuar në teknologjinë ekzistuese të vulosjes së labirintit, teknologjinë e izolimit me presion negativ dhe teknologjinë e izolimit hermetik, janë studiuar një sërë kombinimesh vulosëse të përshtatshme për materiale të tilla.Teknologjia e vulosjes me mikro-rrjedhje mund të bllokojë ose bllokojë me citotoksicitet të lartë.Kanalet e rrjedhjes së API-ve aktive për të kontrolluar shkallën e rrjedhjes

Kërkesat e pajisjeve OEB

1.OEB 1~2 kërkohet të vendosen lehtësira lokale të rrymës së induktuar, si ajrimi lokal efektiv në pikat e ekspozuara.

2.OEB 3 Kur përfshihet kontakti me profesionin, pajisjet dhe pajisjet hermetike duhet të miratohen sa më shumë që të jetë e mundur, dhe masat e kontrollit si ventilimi, kapaku i rrjedhjes laminare, ndarje e pavarur e funksionimit me pajisjen e ventilimit lokal, kapaku i tymrave, etj. pjesët e ekspozuara të pluhurit të drogës.

3. Niveli OEB 4-5 Prioritet duhet t'i jepet përdorimit të pajisjeve dhe objekteve të mbyllura me proces të plotë dhe projektimit të shtigjeve të mbyllura teknologjike të prodhimit.Linja e produktit duhet të adoptojë të gjitha pajisjet dhe pajisjet e mbyllura.Duke përfshirë kontaktin në punë, duhet të përdoren masa kontrolli si izolatori, mbyllja e kutisë së dorezave, valvula α-β, futja dhe nxjerrja e qeseve, etj.Pajisjet e prodhimit duhet të përdorin hermetikën e saj të lartë, si p.sh. një tharëse tre-në-një.

Prodhimi - pajisje të avancuara të përpunimit

Prodhimi - pajisje të avancuara të përpunimit

Prodhimi - Menaxhimi i thjeshtë (Sit i Asamblesë)

Prodhimi- Menaxhimi i cilësisë

Politika e cilësisë:
klienti i pari, cilësia në radhë të parë, përmirësimi i vazhdueshëm dhe përsosmëria.

Pajisje të avancuara të përpunimit + instrumente testimi precize + rrjedhë e rreptë e procesit + inspektim i produktit të përfunduar + FAT klienti
=Defekt zero i produkteve të fabrikës